Отличие БАДов от лекарственных средств
Биологически активная добавка, или БАД, — это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции. Эти продукты создаются на основе компонентов, действие которых направлено на профилактику, улучшение работы систем организма, в первую очередь для компенсации пищевых дефицитов. Для того чтобы эти средства попали на полку, клинических испытаний не требуется, но они проходят гигиеническую экспертизу, испытания на безопасность, качественное и количественное подтверждение состава, находятся под контролем Роспотребнадзора (и могут продаваться без лицензии). БАДы, как и другие категории специализированной пищевой продукции, подлежат обязательной государственной регистрации, наличие свидетельства о государственной регистрации (СГР) можно проверить на сайте ЕЭК.
Лекарства же предполагают лечение какого-то патологического состояния, должны иметь доказательную базу об эффективности и в основном состоят из синтезированных компонентов, созданных по химическим формулам. Любое лекарственное средство имеет обязательную регистрацию, более сложную чем у БАДов, наличие регистрационного удостоверения можно проверить через Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (ГРЛС) или на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Лечащий врач наряду с лекарствами может рекомендовать БАДы для восполнения необходимых витаминов и минералов.
Читайте, как вернуть некачественный БАД
Какие требования закона предъявляются к БАДам
БАДы относятся к специализированной пищевой продукции. Они подлежат оценке соответствия требованиям регламентов в форме государственной регистрации:
Если товар проходит проверку, то его производителю выдается бессрочный документ — свидетельство о государственной регистрации (СГР).
Но есть понятие «пищевая добавка», и для этой категории требования совсем другие. Недобросовестные продавцы пользуются схожестью названий товарных групп, при этом оформить подобную декларацию можно самостоятельно за несколько дней, проведя в лаборатории лишь несколько испытаний на соответствие гигиеническим требованиям. В результате такая «серая» продукция:
- неотличима от легальных БАДов для потребителя;
-
не подпадает под законодательство о маркировке;
-
не прослеживается государственным регулятором;
-
создает условия для недобросовестной конкуренции для легальных производителей БАДов;
-
не может являться объектом маркировки по треку БАД.
Получив тревожный сигнал от экспертов рынка о том, что продажа биологически активных добавок на электронных площадках происходит с массовыми нарушениями закона, Роскачество по поручению Минпромторга России провело масштабный мониторинг условий реализации БАДов.
Как будет меняться госконтроль рынка биодобавок
Итак, на сегодняшний день любое средство, относящееся к категории биологически активных добавок, должно пройти государственную регистрацию и иметь СГР (свидетельство о госрегистрации). Однако в связи с высокой популярностью этих веществ, а также наличием нелегальной продукции на рынке госконтроль будет ужесточаться.
На данный момент Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, который будет регулировать как оборот, так и назначение БАДов врачами. Медработники смогут назначать отдельным категориям граждан зарегистрированные в России БАДы, которые отвечают нормам качества и безопасности.
Схемы их применения установят в методических рекомендациях. Качество и безопасность добавок будут определять исходя из физико-химических, органолептических, микробиологических и иных показателей, характеризующих свойства пищевых продуктов.
Согласно законопроекту, реклама и розничная торговля БАДами, не соответствующими установленным в РФ показаниям по качеству (а также без маркировки, товаросопроводительных документов, информации о прослеживаемости и т. п.), будет запрещена — вплоть до внесения интернет-страниц с информацией об их продаже в реестр запрещенных веб-ресурсов.
Может ли назначать БАДы нутрициолог? На данный момент рассматривается инициатива создать профессиональный стандарт для нутрициологов. Не секрет, что сейчас такие специалисты могут работать без медицинского образования, то есть на практике они не могут заниматься лечением или профилактикой заболеваний. При этом они нередко выходят за рамки собственных компетенций и назначают БАДы и даже лекарства (например, от ожирения). Новый стандарт будет регламентировать полномочия и требуемое образование для работы по этой специальности. И хотя теоретически и юридически они могут давать советы, по этическим соображениям консультанты без медицинского образования не должны назначать клиентам БАДы.
Почему Роскачество провело мониторинг БАДов, продающихся на маркетплейсах?
С 1 октября 2023 года стартовала обязательная маркировка биологически активных добавок средствами идентификации. При покупке товара в магазине потребитель с использованием приложения «Честный знак» может определить легальность происхождения продукции.
В то же время, по данным опроса, проведенного Центром изучения потребительского поведения (ЦИПП) Роскачества, 46% россиян покупали БАД. Также четверть всех опрошенных россиян (26%) покупают БАДы в аптеках. На втором месте среди мест покупок биологически активных добавок находятся маркетплейсы — там покупают 13% респондентов. Меньше всего россиян покупает биологически активные добавки в магазинах, специализирующихся на продажах данных препаратов (8%), в продуктовых магазинах (7%), магазинах спортивного питания (6%), косметики (5%).
Восемьдесят процентов продаж БАДов приходится на прозрачный аптечный рынок, который тщательно контролируется и отслеживается. Однако 20% рынка приходится на непрозрачный сегмент, куда входят в первую очередь маркетплейсы.
Именно этот сегмент никто не отслеживает, что чревато продажей подделок, лекарств, запрещенных средств и пищевых добавок, которые продают под видом БАДов. Объем рынка псевдоБАДов оценивается в 50–70 млн упаковок в год и продолжает расти. Многие недобросовестные продавцы пищевых компонентов, выдавая их за биологически активные добавки, уходят от маркировки, другая часть подобных «предпринимателей» просто не может зарегистрировать продукцию с запрещенными компонентами в составе.
Почему в аптеках продавцам тяжело обойти закон:
Что происходит на маркетплейсах:
Иван Дындиков
директор по развитию СРО СП БАД
Причины, по которым недобросовестные продавцы уклоняются от получения СГР, вовсе не экономического характера. Получение СГР не стоит больших затрат. Но, получая декларации вместо СГР, продавцы могут избежать маркировки, которая требуется для БАДа. Союз производителей БАД к пище совместно с ЦРПТ работает над созданием системы, которая бы позволила очистить маркетплейсы от псевдоБАДов. Кроме того, продавцы запрещенных компонентов не могут по умолчанию получить СГР. Отсюда их желание получить хоть какой-то документ для торговли на маркетплейсе, таким документом и становится декларация соответствия.
Какие нарушения выявил мониторинг Роскачества
Масштабный мониторинг включал:
Сразу скажем, что Роскачество выявило массовые случаи нарушения закона в ходе мониторинга. Выявлено четыре вида грубых нарушений, к ним относятся:
А теперь обо всем по порядку.
Нарушение № 1: Пищевые добавки под видом БАДов
Проведенный специалистами Роскачества мониторинг выявил более 60 тыс. товаров без свидетельства о государственной регистрации, реализуемых на крупнейших российских онлайн-площадках. Это одно из наиболее массовых нарушений, когда без свидетельства о государственной регистрации продается продукция, которая по своему назначению и свойствам является БАДом к пище. А это нарушение технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011).
При этом бóльшая часть такой продукции «мигрирует» из категории «БАД» в категории «Добавки пищевые», «Спортивное питание», «Лечебное питание», «Экстракт пищевой растительный», «Жиросжигатель», «Предтренировочный комплекс», «Профилактическое средство» и др. Все товары с нарушениями отображаются в результатах поисковой выдачи сайта наряду с БАДами, и покупателям сложно отличить одно от другого.
Так, например, на маркетплейсе Wildberries при поисковом запросе «Витамин D3» отображается более 13 тыс. товаров, из которых только 6 тыс. реализуются в разделе «БАД», при этом 3,3 тыс. в разделе «Пищевые добавки», 1,5 тыс. — «Лечебное питание». На маркетплейсе Ozon при аналогичном запросе предлагается более 10 тыс. товаров, из которых 5,6 тыс. расположены в разделе «Витамины и БАДы», а 5 тыс. в разделе «Спорт и отдых». Стоит отметить, что по данному запросу товары в категории «БАД» также реализуются с нарушениями: например, карточки товаров «Витамин D» в дозировке 10 000 МЕ с подложным СГР от другого продукта.
Напомним о разнице между БАДами и пищевыми добавками. БАДы направлены на профилактику и поддержку организма. Пищевые добавки — это компоненты, используемые в технологических процессах для получения готового продукта (например, консерванты, пеногасители или разрыхлители). Они не предназначены для прямого применения в пищу, а используются в рецептуре как технологический компонент.
Кроме того, недобросовестные предприниматели оформляют декларации на подобные продукты даже с содержанием лекарственных субстанций и запрещенных к применению в специализированной пищевой продукции компонентов, в том числе ядовитых, сильнодействующих, психотропных и наркотических. Согласно нормам законодательства (статья 8 ТР ТС 029), розничная реализация таких продуктов (комплексные добавки и прочее) запрещена.
Важно
Производители и продавцы вводят потребителя в заблуждение, выдавая один продукт за другой. А вместо обязательного СГР предъявляют декларации соответствия в качестве подтверждающего документа.
Нарушение № 2: БАДы с запрещенными и токсичными веществами
В ходе мониторинга специалисты Роскачества выявили более 400 товаров с содержанием запрещенных для использования в составе БАД веществ.
Среди них:
-
Ашваганда (Витания снотворная). Предложения данной продукции в продаже есть на маркетплейсах Wildberries, «Яндекс Маркет». Согласно приложению 7 к ТР ТС 021/2011, она запрещена для использования в БАДах, обладает нефротоксичным эффектом, оказывающим разрушительное влияние на почки.
- Якорцы стелющиеся (Tribulus terrestris). Согласно законодательству РФ, это растение может быть зарегистрировано только как лекарственное средство. На маркетплейсах данный продукт представлен в категориях «БАД», «Пищевые добавки». В России якорцы включаются в состав лекарственных средств — регуляторов потенции (Государственный реестр лекарственных средств). Суточная терапевтическая дозировка не установлена, содержание экстракта плодов якорцев стелющихся (Tribulus terrestris) в одной таблетке в зарегистрированных лекарственных средствах — 19–32 мг. В интернете под видом БАД к пище продаются препараты, в которых содержится 1000 мг экстракта якорцев.
- Эфедра. Согласно законодательству РФ, данное растение может быть зарегистрировано только как рецептурное лекарственное средство (в виде экстракта/эфедрина). Эфедра запрещена в составе пищевой продукции, согласно ТР ТС 021 входит в перечень сильнодействующих, наркотических и психотропных растений. На маркетплейсах такие продукты представлены в категориях БАД, пищевых добавок, спортивного питания. При этом среди товаров с экстрактом эфедры в составе имеются продукты с содержанием незарегистрированного лекарственного средства аспирин в терапевтической дозировке.
- Кава-кава (перец опьяняющий). За его реализацию предусмотрена уголовная ответственность по ст. 234 УК РФ. Товар выявлен на маркетплейсе Ozon.
-
Листья коки (кокаиновый куст). Вещество включено в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. За продажу такого препарата предусмотрена уголовная статья 228 УК РФ . На маркетплейсах (в частности, Ozon и Wildberries) реализуется продукция с данным компонентом в составе.
Нарушение № 3: Бады с передозировкой
Биологически активные вещества, входящие в состав БАДов, не должны превышать порогов допустимых значений, иначе это приведет к передозировке, а прием добавки станет небезопасным. О соблюдении этих норм говорится в Техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) и Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299.
Однако в ходе мониторинга выявлены витамины, концентрация которых превышает разрешенные нормы даже для лекарственных средств. В частности, это комплексы витаминов с превышением допустимой дозировки:
- Витамин D. На 05.07 при поисковом запросе «витамин D 10000» на маркетплейсе Wildberries предлагается 453 товара, на маркетплейсе Ozon — 457 товаров, на «Яндекс Маркете» — 32 товара. Такие препараты содержат до 15 000 МЕ витамина D, прием которых создает риск передозировки. Симптомы передозировки витамином D обусловлены повышением концентрации кальция в плазме крови, что проявляется тошнотой, сонливостью, недомоганием, потерей аппетита, запорами, жаждой и реже болями в животе. При приеме витамина D в высоких дозах описано повышение концентрации фосфатов, особенно в почках.
-
Витамин B12. Потребление завышенных доз цианокобаламина (витамина В12) приводит к гипервитаминозу и развитию таких побочных эффектов, как аллергические реакции, зуд, кожные высыпания, психическое возбуждение, головная боль, головокружение, кардиалгия, тахикардия, диарея, гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.
Нарушение № 4: Вместо БАДов — лекарства, которые должны выдаваться по рецепту
Мониторинг Роскачества выявил более 200 лекарственных средств, реализуемых под видом добавок к пище.
Продажа лекарственных средств в интернете возможна, но для этого у площадки должна быть соответствующая лицензия, а сама площадка должна быть включена в реестр юридических лиц, осуществляющих дистанционную торговлю лекарствами. На маркетплейсе Wildberries, несмотря на отсутствие у площадки лицензии на торговлю лекарствами, в продаже выявлены многочисленные предложения лекарственных средств, которые реализуются в разделах «Пищевые добавки», «Лечебное питание», а также в никак не связанных со здоровьем категориях, например «Удобрения», «Аксессуары для обуви» и др.
Так, например, «Нурофен» реализуется в разделе «Карамель жидкая, сиропы, топпинги» на маркетплейсе Wildberries. «Флогэнзим» продается в разделе «Удобрения и уход за растениями» на маркетплейсе Wildberries. «Генеролон» реализуется в разделе «Аксессуары для обуви» на маркетплейсе Wildberries.
Незарегистрированные лекарственные средства также встречаются и на других онлайн-площадках. А это является нарушением Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Важно
Выявив многочисленные нарушения продажи товаров, выдаваемых за БАДы, Роскачество планирует вынесение проблемы, принимающей уже угрожающий характер, на рассмотрение государственной комиссией. Эта мера должна способствовать ужесточению контроля на рынке БАДов.
Реакция маркетплейсов: эффект Роскачества
Информация по выявленным карточкам товаров с признаками нарушения реализации была направлена маркетплейсам.
По результатам проведенных Управлением мероприятий в рамках законодательства Российской Федерации и права Евразийского экономического союза, выявлено 68 деклараций о соответствии с признаками несоответствий при их регистрации. В настоящее время рассматривается вопрос о принятии мер реагирования в отношении 68 деклараций о соответствии.
